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AHSからのお知らせ

 ◆ 法律や通達は変更となる可能性がございますので、以下ご案内が最新とならないことがございます
 ◆ 厚生労働省の人用医薬品を中心にご紹介致しております
 
個人輸入について
A-1.未承認医薬品の個人輸入は違法ですか? A-2.代行業者を使わないといけないのでしょうか?
A-3.個人輸入をする際の注意点を教えてください A-4.個人輸入が可能な法的根拠は何ですか?
 
薬機法及び関税法と個人輸入について
B-1.薬事法の目的 B-2.承認前の医薬品等の広告の禁止
B-3.個人輸入代行業の指導・取締り等について B-4.関税法の関わり
B-5.個人輸入の原則 B-6.個人輸入の責任の所在について
B-7.個人輸入代行業者を選ぶ視点 B-8.薬事法と個人輸入についてのまとめ
 

輸入数量と薬監証明について

C-1.輸入数量とは何ですか? C-2.薬監証明とは何ですか?
C-3.輸入数量の制限1(税関限り) C-4.税関限りにおける注意点
C-5.輸入数量の制限2(薬監証明) C-6.同意書が必要な医薬品・医療機器
C-7.サリドマイドとSMUDについて C-8.輸入手続に必要な書類
C-9.薬監証明と個人輸入についてのまとめ    





A-1.未承認の医薬品・医療機器を個人輸入する事は違法なのでしょうか?

未承認医薬品や医療機器の個人輸入においては、薬機法や関税法、現地法遵守するうえでは可能であり、
違法ではございません。(法令や通達をふまて行うことが重要です)
なお、個人においては【個人使用】、お医者様においては【診断・治療目的】において個人輸入が可能ですが、
転売や譲渡は禁止されております。
 
     
AHSでは、顧問弁護士及び医業系コンサルタント契約したうえで、薬事法や関税法を遵守し皆様の個人輸入
のサポートを致しております。そのため、ご自身で個人輸入を行う際に見落としがちな最新の法令や通達等も、
当社では全てふまえてサポートさせて頂きます。
   



A-2.個人輸入には、代行業者を必ず利用しないといけないのでしょうか?

いいえ。個人輸入はご自身で行うことが可能です。一方、診療にお忙しい先生方にとって、書類の作成や
最新の通達への対応、税関への連絡などは煩雑となりますので、その点を含め代行業者を利用するメリッ
トもございます。
 



A-3.個人輸入をする際の注意点を教えてください

下記のようなポイントにご注意下さい
直接海外のメーカーやホールセラーと交渉する際、言語や時差の問題があります。
日本の個人輸入代行業者または、海外に拠点を置きながらも日本向けにサービスを展開している
  代行業者を利用する際、その代行業者が薬事法違反を行っているケース。
    >>【個人輸入代行業の指導・取締り等について :厚生労働省】に違反していないはこちら
通関時に必要な書類が揃っているかどうか。
個人輸入は輸入当事者の責任の元行われますので、用法や効能を良くお調べ下さい。
転売・譲渡は禁止されています。
発送ミスや不良品があった際にどうするか。
 



A-4.個人輸入が可能な法的根拠は何ですか?

個人輸入に影響する法律や通達は複数にまたがります。薬機法(旧薬事法)では第68条,関税法では第70条
を中心に、その他にも厚生局や農林水産省の通達、輸出する側の現地法が個人輸入に伴う法的根拠と
なります。次項では、重要な内容に関しての説明をさせて頂いております。
 



B-1.薬事法の目的

薬事法第1条
「この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。」
 



B-2.承認前の医薬品等の広告の禁止

薬事法第68条
何人も、第14条第1項又は第23条の2第1項に規定する医薬品又は医療機器であって、まだ第14条第1項若しくは第19条の2第1項の規定による承認又は第23条の2第1項の規定による認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。
 
     
日本国内未承認医薬品は名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、広告を行ってはいけません。
ただし、(下記)「個人輸入代行業の指導・取締り等について」にて補足があります。
   



B-3.個人輸入代行業の指導・取締り等について

第2 無許可輸入に該当する事例等
2.薬事法上、輸入代行業者が、輸入代行業者である旨の広告を行うことを規制するものではないが、
   この様な場合においても、無承認医薬品の広告を行うことは違法であることについて、十分に周知
   指導されたい。
 
(2)能動的手続代行行為
   -(1)輸入代行業者は、無承認医薬品である商品のリストを不特定多数の者に示し、その輸入の希望を募る。

第4 無承認医薬品の広告
輸入代行業者によるインターネット等を利用した無承認医薬品の広告については、安易な個人輸入を
助長する行為によって健康被害のおそれが危惧されるとともに、薬事法上違法な行為であることから、
以下に留意の上、厳正な監視指導を図られたい。

医薬品の広告該当性
医薬品の広告に該当するかについては、かねてより、
  (1) 顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昂進させる)意図が明確であること
  (2) 特定医薬品等の商品名が明らかにされていること
  (3) 一般人が認知できる状態にあること
に基づき判断してきているが、輸入代行業者のホームページ上等におけるいわゆる無承認医薬品の
商品名等の表示については、名称の一部を伏せ字とした場合や文字をぼかす、写真や画像イメージ
のみを表示するなどの場合であっても、金額を示すなど商品に対する顧客誘因性が認められる場合
などであって、当該商品の認知度、付随している写真及び説明書き等から特定医薬品であることが
認知できる場合は、広告に該当するものとして取り扱うこと。
 
     
不特定多数に一目で(受動的に)、 無承認医薬品の広告であると認識できる場合は違反です。
検索ボックスやキーワードにて能動的に調べる行為は、今のところ許容範囲のようです。
会社の広告をすることは規制の対象ではありません。
解釈や判例は変わることがあります。
   



B-4.関税法の関わり

医薬品等を輸入する場合には、関税法第70条第1項又は第2項の規定により輸入通関に際して薬事法に基づく輸入届、毒物及び劇物取締法に基づく輸入許可当を受けていることの証明が必要です。
 
     
医薬品や医療機器の等の輸入(個人輸入も含む)には薬事法だけでなく、関税法も関わりがあります。
   



B-5.個人輸入の原則

医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を営業のために輸入するには、薬事法の規定により、厚生労働大臣の承認・許可等が必要です。

一方、一般の個人が自分で使用するために輸入(いわゆる個人輸入)する場合(海外から持ち帰る場合を含む。)には、原則として、地方厚生局(厚生労働省の地方支分部局)に 必要書類を提出して、営業のための輸入でないことの証明を受ける必要がありますが、以下の範囲内については特例的に、税関の確認を受けたうえで輸入することができます。

当然この場合、輸入者自身が自己の個人的な使用に供することが前提ですので、輸入した医薬品等を、ほかの人へ売ったり、譲ったりすることは認められません。ほかの人の分をまとめて輸入することも認められていません。
 
     
行政のルールを守る限りにおいて、未承認医薬品・医療機器の個人輸入は認められております。
重要なのは適切な申請を行っているか否かです。それは、厚生局や農水省への提出書類だけはありません。
  先述の通り、例えば、先生方の目の届かない範囲で代行業者が税関に虚偽の申請(医薬品を他の商品として
  申請し、輸出する)や、現地法を無視して発送をする(転売 等)の事例は多々あります。
   



B-6.個人輸入の責任の所在について

当該製品は、厚生労働大臣が安全等を保証した製品ではありませんので、使用により事故が発生した場合は、一切の責任を輸入者自身が負うことになります。
 



B-7.個人輸入代行業者を選ぶ視点

厚生労働省では、個人輸入代行業に伴う定義し、業務範囲と違反事例を明記しています。


  定義
 1.輸入 |「輸入」とは、外国から積み出された貨物を本邦の領土内に引き取ることをいう
 2.輸入者 |「輸入者」とは、実質的にみて本邦に引き取る貨物の処分権を有している者、
 すなわち実質的に輸入の効果が帰属する者をいう
 3.輸入販売業者
|「輸入販売業者」とは、業として、医薬品等を輸入する者をいう


  無許可輸入に該当する事例等
 1.業務の範囲 |輸入代行業者の行う業務の範囲については、一般に、輸入者の要請に
 基づき個別商品の輸入に関する役務(手続き)を請け負うものであり、
 商品の受け取り等の輸入の効果が帰属する場合は、輸入販売業の許可
 の取得が必要なものであること。
 2.輸入代行業者
  の行う違反事例
  等の態様
輸入代行業と称している場合であっても、外国の業者から医薬品を輸入し、顧客に販売する行為を行うなど実態として輸入行為を 行っている場合は輸入販売業の許可の取得が必要。
(1)輸入行為
  -(4) 輸入代行業者は、予め注文を見込んで個人使用目的として輸入していた商品を消費者に渡すか、又は消費者の依頼に応じて自らの資金で商品を輸入し、消費者に渡す。

(注)輸入販売業の許可が必要となるため、許可なく行えば薬事法
     違反となる
   
(2)能動的手続代行行為
  -(1) 輸入代行業者は、無承認医薬品である商品のリストを不特定多数の者に示し、その輸入の希望を募る。

(注)商品リストが無承認医薬品の広告に該当する場合、薬事法違反
     となる。なお、商品名が伏せ字などであっても、当該商品の認知
     度、付随している写真等から総合的にみて広告に該当すると考
     えられる場合は、薬事法違反となる。
 
 
     
輸入販売業にあたる行為(日本国内に在庫をもち、販売を行う等)は違法です。
  (納期が極端に早いのは要注意です)
未承認医薬品の広告であると認識できるような宣伝を行っている場合。
転売品を扱っている代行業者は多くあります。流通ルートの確かな業者を選びましょう。
   



B-8.薬事法と個人輸入についてのまとめ

 ◆ 個人輸入は薬機法、関税法、通達、現地法など様々な制約が発生しますので、よく確認したうえで行ってください。
 ◆ 医薬品の効能効果は原則、ご自身で熟知したうえでの輸入をお願い致します。
 ◆ 個人輸入代行業者を選ぶポイントは、
   ・受動的に未承認医薬品の広告であると認識できるような宣伝をしていない  例)リスティング広告に医薬品名を出す 等
   ・在庫販売を行ってはいけません
   ・流通ルートが確かなところ
   ・法律や通達を理解している
      ※ 獣医師だから知っているので安心というアピール≠理解している
   ・当社や他社サイト文面を流用・模倣しているサイト 
      ※ 「何千アイテムよりご紹介〜」や「薬事の文面」「他社より安い」は要注意
 

   ・原則、メーカーが自国内のみの販売としているものを販売しているケース
 ◆ 個人輸入は、輸入者自身の責任において行うことになります。業者の言いなりで輸入し問題が起きた際も、
    全てご自身の責任となります。ご注意ください。
 



C-1.輸入数量とは何ですか?

個人輸入は、その使用目的や輸入する医薬品・医療機器の数量により、申請に必要な書類が異なります。
一定数量以内であれば「税関限りによる個人輸入」。それ以上であれば「薬監証明取得による個人輸入」
となります。 また、医薬品によっては薬監証明取得に必要な書類が異なることがあります。
 ※ 数量の上限は、商用目的と判断されない、常識的な範囲内とされます
 



C-2.薬監証明とは何ですか?

一定数量以上の医薬品・医療機器を個人輸入する際に、厚生局が、その輸入の中身や目的を確認したものとして、(旧)輸入報告書に「厚生労働省確認済」の印を押した書類の事を指します。
なお、農林水産省においては「(旧)輸入確認願」を取得することとなります。
 
     
行政への提出書類は当社にて作成いたしますので、お手間が無く個人輸入が行えます。
当社では輸入数量上のトラブルを避けるために、原則、薬監証明を取得しての個人輸入のサポート
  とさせて頂いております。
   



C-3.輸入数量の制限1(税関限り)

医薬品などの輸入は、不正に国内に流入することを未然に防止し、また、国民の健康衛生上の危害防止の観点から、薬事法や関税法の規制を受けます。
個人輸入には、原則として、地方厚生局(厚生労働省の地方支分部局)に必要書類を提出し、薬事法に違反する輸入でないことの証明を受ける必要がありますが、下記の範囲内であれば、特例的に「税関限りの確認」で通関することができます。
 
     
個人輸入は数量に応じて「薬監証明による個人輸入」又は「税関限りによる個人輸入」の形態をとります。
数量に関係なく、医師による処方が必要な医薬品があります。
輸入が規制されている薬物等があります。
税関限りにて、同一の商品を短期間に個人輸入しますと税関限りの数量とみなされない事があります。
   



C-4.税関限りにおける注意点

   
1. 税関限りおける数量(個人で使用することが明らかな数量)
個人用  医薬品・医薬部外品(用法用量から見て) 2か月分以内
  ・外用剤
1品目24個以内
  ・毒薬・劇薬及び処方箋薬(※1)
1か月分以内
  ・滋養強壮剤(※2)
4か月分以内
 医療機器
 ・家庭用医療機器
1セット(最小単位)
 ・使い捨てコンタクトレンズ
2か月分以内
 化粧品 1品目24個以内
医師個人用  医療機器 3セット以内

※1.処方せん薬:その使用に際して、医師による処方が必要な医薬品
※2.配偶者(家族)と共に使用する場合

   
2. 数量に関係なく、医師からの処方箋等が必要な医薬品
医師の処方せん又は指示によらない個人の自己使用によって、重大な健康被害の起きるおそれがある医薬品については、数量に関係なく、医師からの処方せん等が確認できない限り、一般の個人による輸入は認められません。


   
3. 輸入が規制されている薬物等
○  麻薬及び向精神薬
「麻薬及び向精神薬取締法」の規定により、医療用の麻薬又は向精神薬を、医師から処方された本人が携帯して入国する場合を除いて、一般の個人が輸入することは禁止されており、違反した場合には処罰されます。
(本人が携帯せずに、他の人に持ち込んでもらったり、国際郵便等によって海外から取り寄せることはできません。)
---------------------
● 医療用麻薬(モルヒネ、フェンタニル等)の携帯輸入:
地方厚生局長の許可が必要です。詳しくは、各地方厚生局麻薬取締部にお問い合わせください。

● 医療用向精神薬(ジアゼパム、トリアゾラム等)の携帯輸入:
事前の許可は特に必要ありませんが、1ヶ月分を超える分量又は注射剤を携帯輸入する場合は、
  医師からの処方せんの写し等、自己の疾病の治療のため特に必要であることを証明する書類を
  併せて携行して下さい。
---------------------
○  覚せい剤及び覚せい剤原料
「覚せい剤取締法」の規定により、覚せい剤(メタンフェタミン、アンフェタミン)のほか、覚せい剤原料(一定濃度を超えるエフェドリン等)も、輸入が禁止されており、違反した場合には処罰されます。
○  大麻
「大麻取締法」の規定により、大麻草(カンナビス・サティバ・エル)、大麻樹脂等の輸入は禁止されており、違反した場合には処罰されます。
○  指定薬物
亜硝酸イソブチル(俗称「RUSH」)、5−MeO−MIPT、サルビノリンA等、薬事法第2条第14項の規定に基づいて指定された薬物は、人の身体に対する危害の発生を伴うおそれがない用途以外での輸入が禁止されており、違反した場合には処罰されます。
○  その他
---------------------
● 「ワシントン条約」(絶滅のおそれのある野生動植物の種の国際取引に関する条約)に基づき、
自由に輸入できない医薬品や医薬品原料があります。
例/ 犀角(サイカク:サイの角)、麝香(ジャコウ:ジャコウジカの分泌物)、
     虎骨(ココツ:トラの骨)、熊胆(ユウタン:クマの胆のう) 等、
     及びこれらを成分に含むもの

● 「関税法」の規定により、医薬品等に関しても「知的財産侵害物品」にあたるものは輸入できません。
---------------------




C-5.輸入数量の制限2(薬監証明)

医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を営業のために輸入するには、薬事法の規定により、厚生労働大臣の承認・許可等が必要です。
一方、一般の個人が自分で使用するために輸入(いわゆる個人輸入)する場合(海外から持ち帰る場合を含む。)には、原則として、地方厚生局(厚生労働省の地方支分部局)に必要書類を提出して、営業のための輸入でないことの証明を受ける必要があります。
 
     
医薬品等を輸入する場合には、関税法第70条第1項の規定により、輸入通関に際して薬事法、毒物及び
  劇物取締法に基づく輸入許可などを受けていることの証明が必要です。
未承認の医薬品等については、地方厚生局の薬事監視専門官が、販売・授与を目的とした輸入ではない
  ことを確認し、輸入報告書に「厚生労働省確認済」の印を押印した「厚生労働省確認済輸入報告書」、
  いわゆる「薬監証明」の取得が必要となります。
未承認医薬品等の個人輸入についても、決められた数量の範囲内であれば、個人用等としての輸入で
  あることが明らかであるとして、税関限りでの通関が可能です。
   



C-6.同意書が必要な医薬品・医療機器

ヒト又は動物(ウシ等を含む)由来物を原料とする医薬品、医療機器等を輸入する場合は、以下の書類の提出
も必要です。
-------------------
○ 同意書:感染等の問題点について患者に説明した上で使用することについて同意を得たことを証明するもの
-------------------
なお、新しく一部革新的医薬品につきましても患者様の同意書が必要となりますが、獣医師はこの限りでは
ありません。
 



C-7.サリドマイドとSMUDについて

サリドマイド及びレナリドミドの個人輸入においては、医師・獣医師を問わずSMUD|スマッド
(サリドマイド使用登録システム)に登録頂いたうえで、輸入毎に薬監証明申請時添付文書を
用意することとなります。
-------------------
SMUD事務局についてはこちら>>
-------------------
本件につきましても、当社では全てサポートさせて頂いております。
なお、SMUDの登録で不明な点がございます際は、スタッフまでお問い合わせください。
 



C-8.輸入手続に必要な書類|医師の診断・治療目的


 
薬監証明による輸入手続 税関限による輸入手続 必要書類
2部   輸入報告書
1部   商品説明書
1部 1部 仕入書(invoice)
1部 1部 AWBまたはB/L
1部 1部 医師の証明書
1部   必要理由書
 
 
     
◆ 当社では、皆様にかわり輸入手続きの代行を行っておりますので、煩雑な作業なく個人輸入が行えます。
◆ 輸入する製品や輸入目的により、当社では分かり得ない情報が必要となる書類がございます。この際
は、
   該当のカ所のみご用意頂くことがございます。詳細につきましては、別途スタッフよりご説明をさせて頂きます。
   



C-9.薬監証明と個人輸入についてのまとめ

 ◆ 個人輸入は個人の責任のもとにおいて行うため、十分お調べ頂いたうえで行ってください。
 ◆ 当社は輸入代行業につき製品の処方に関する回答はできかねますので、ご自身でお調べ頂きます様お願い申し上げます。
 ◆ 数量に関係なく薬監証明が必要な医薬品等があります。
 ◆ 同意書が必要な医薬品があります。
 ◆ 当社では輸入数量でのトラブルを避けるため、原則、薬監証明を取得したうえでのサポートとなります。
 ◆ 当社では、皆様にかわり輸入手続きの代行を行っておりますので、煩雑な作業なく個人輸入が行えます。
 ◆ 個人輸入は、輸入者自身の責任において行うことになります。業者の言いなりで輸入し問題が起きた際も、
    全てご自身の責任となります。ご注意ください。
 









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